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　　1.发展概况

　　转基因农作物。2005年，全世界转基因农作物种植面积约在2．22亿英亩。种植转基因农作物的国家达21个，大量种植的品种有4个（大豆、玉米、棉花和油菜），主要集中在5个国家。美国种植的面积为全世界的55％，阿根廷19％，巴西10％，加拿大7％，中国4％。

　　2005年，美国经动植物健康检查服务局（APHIS）批准种植的转基因农作物种类有60项，大部分与大豆、棉花和玉米有关。据美国农业部农业数据统计局发布的信息，2006年，美国种植的转基因大豆占其总面积89％，棉花（丘陵地带）82％，玉米61％。转基因品种的应用带来了农业增产增收，对杂草和病虫害的控制效果最为明显。

　　抗除草剂农作物经过转基因工程，不至于与杂草一起被除草剂杀死。转基因大豆、棉花的抗（除草剂）药性都有长足的进展，而转基因玉米的抗药性有待进一步提高。抗除草剂能力强的转基因作物通常称为“RoundupReady”，原因是他们对孟山都公司ROUNDUP牌除草剂（草甘膦）有较强的抗药性。

　　其它批准种植的转基因农作物有：亚麻、木瓜、土豆、菊苣、油菜、水稻、甜菜、烟草以及西红柿。以上转基因农作物没有大规模种植，市场上也比较少见。尽管转基因的麦子和水稻以及甜菜、亚麻、菊苣受到了政府的支持，但是，因生产者或消费者都没有接受他们的心态，而得不到大面积推广。

　　据美国农业部发布的消息，从1987—2005年，APHIS批准了转基因农作物田间试验共1．07万次，旨在扩大生物技术研发效果。有关转基因玉米的田间试验达5000次，随后的品种试验有大豆、土豆、棉花、西红柿和麦子。抗除草剂和抗虫害的农作物试验达6700次。其它方面的试验包括：农产品质量、抗病毒或抗真菌以及抗干旱特性等。

　　转基因畜牧产品。商品化转基因畜牧产品为数不多，多数集中在奶制品上。凝乳酶（应用生物技术研制的一种酶）已广泛用于奶酪制作之中。牛生长激素（BST，也称为牛生长荷尔蒙）通过基因工程可以进行批量生产。1993年，美国食品及药物管理局（FDA）首次批准使用转基因的BST。据报道，美国对其30%的奶牛使用了BST，产奶量增长了10％~15％。一些畜牧生物技术研发成果，有着很好的应用到，特等待商品化。

　　（1）转基因食品

　　美国70％的食品含有某种转基因的玉米和大豆成分。美国政府认为，食品和转基因农作物与传统农产品生产方式基本一样，无需进行隔离或贴标签。

　　（2）转基因技术的应用前景

　　可进一步开发抗虫害和抗除草剂转基因农作物品种，并把所取得的科研成果用于其它农作物：如：麦子和水稻、紫花苜蓿、花生、向日葵、林业、甘蔗、苹果、香蕉、生菜、草莓以及其它水果和蔬菜品种。此外，通过转基因工程，提高植物光合作用，更加有效应用氮，开发抗干旱和抗霜冻农作物。

　　对食品加工和消费者来说，一系列的转基因农作物品种即将出现，如：低饱和脂肪油菜籽、含抗癌物质的西红柿、含-胡萝卜素（维他命A前体）的大米。

　　那些通过转基因开发还没有商品化的植物有可能成为生产药物化合物的“工厂”。

　　2.监管架构与政策体系

　　（1）国会

　　总体来说，美国国会一直是支持转基因产品的，尽管有些议员对转基因食品及其管理提出警示性意见。在行政当局对欧盟转基因食品进口延期批准正式挑战时，参议院于2003年5月通过决议，支持政府的行动。众议院于2003年6月10日以338票赞成，80票弃权，通过内容相似的决议案。国会要求政府组织跨部门小组推动农业生物技术的协调。

　　2006年5月，众议院议员提出转基因动植物综合管理框架议案，但未获得通过。

　　国会将继续通过年度拨款形式，资助农业部各种生物技术的研发活动。农业部年度用于生物技术相关项目经费超过3亿美元，其中2/3用于研发。APHIS下属BRS（员工70人）2006财年的经费预算为1050万美元。农业部所属的其他部门也有一定的经费资助生物技术项目。

　　（2）生物技术产品管理框架

　　美国联邦政府对生物技术产品管理是根据白宫科学技术办公室1986年发布的生物技术产品管理框架执行的。主要原则是注重管制基因工程产品的特性和独特的品质，而不是生产方法。框架依托现有行政管理部门以及传统培育技术的经验，确保生物技术研究和产品的安全。联邦政府负责生物技术产品管理的部门有：美国农业部的动植物健康检查服务局（APHIS）；美国卫生与公众服务部的食品及药物管理局（FDA）；美国环境保护局（EPA）。

　　APHIS负责美国动植物进口、各州间流动、转基因植物田间试验等方面的管理。

　　FDA根据联邦法，负责食品、动物饲料添加剂、人类和动物（包括通过生物技术研发的）药品管理，确保人类卫生健康不受损害。联邦食品、药品及化妆品法规定，所有食品和饲料生产商必须确保其（国内或进口）产品在市场上安全并贴有相关内容标签。因此，国内和进口的食品和饲料（无论是否是转基因食品）的标准是一样的。任何食品添加剂，包括采用生物技术，在未获得FDA批准前，不得上市。同时，任何已被确认使用安全（GMS）的添加剂无需审批。

　　为了协助转基因食品和饲料制造商自觉遵守国家法律，FDA曾鼓励他们参加一项由FDA主办的自愿咨询活动。结果，美国市场销售的所有转基因食品制造商都参加了自愿咨询活动。此外，不含添加剂的食品和饲料在上市前无需FDA的审批。但是，1992年5月，FDA宣布了一项政策，要求所有转基因食品都要通过特别评估，检查转基因产品与传统品种对比是否发生意想不到的基因效果，是否改变了营养成分，是否增加了毒素，是否含有来自其它植物的过敏源，是否含有工业或药性物质。

　　2006年6月，FDA发布了一项新政策，鼓励食品开发（包括应用生物工程技术开发）商，向FDA提供植物品种开发早期所使用蛋白方面的信息。

　　EPA负责所有种类杀虫剂的审批和管理，包括通过基因工程的抗虫害农作物（被人们称之为“与植物混为一体的杀虫剂”，PIPs）。FDA依据联邦法，对PIPs进行管理，并依法对食品中允许存有杀虫剂的安全剂量制定标准。FDA对新型杀虫剂商品化前小型的田间试验采取报备制监管，对大型田间试验采取许可制管理。任何型号杀虫剂的田间试验，FDA都要求制造商通过法律注册程序，确保对环境无害。

　　在实际工作中，以上3个联邦政府机构对转基因植物和食品的监督。

　　（3）政策评估

　　美国生物技术产业、农产品集团以及以上3个联邦政府部门所属的许多科研部门列举了许多研究报告认定，没有证据证明转基因农作物对环境和人类健康会造成危害。研究报告通常结论为，目前转基因农作物基本与传统农作物一样，没有任何风险，应逐项评估转基因产品，美国目前生物技术和产品管理框架（合理）管理到位。此外，研究报告也就改进监督提出了一些规章以及管理方面的意见。

　　一些持批评意见的环保、消费者团体对美国现行法律能否充分保护人类健康和环境提出质疑。

　　一些农业组织尽管并不积极主张采用新的法律，但对一些待批准状态的新生物技术产品表示关注。

　　2006年8月，美国农业部发布了其顾问委员会关于生物技术和对世纪农业的报告。

　　报告一致认为，政府对转基因动植物的监督和管理，需要建立一个清晰、透明、可预测、受信赖的管理程序。

　　最近，FDA对新植物品种的食品安全指导性政策进行了一次评估，这项行动被普遍认为是对商品粮中参杂少量其它品种（AP）政策调整的前奏。生物技术工业组织（BIO）表示对FDA现行政策的支持，并认为，FDA的AP政策基本保证了粮食的安全，偶尔出现AP事件是植物生物学、种子培育、商品粮食运输中的自然现象。几个食品工业的管理层人士认为，FDA的AP政策是有相当的科学性的。不过，持批评意见的组织，如专门从事食品安全和环境保护的组织、食品安全中心（CFS）指出，FDA的AP政策不是在对转基因食品的安全起到监督作用，而是在相当程度上鼓励转基因食品对粮食供应的污染。政策没有能明确阐明转基因食品被公众接受的质量要求，包括AP现象的可接受范围。

　　近几年，为了提高其管理及监督能力，APHIS采取了一系列的行动：新组建了生物技术管理服务办公室（BRS）；加大了转基因动植物执法监督部门的力量；加强了对转基因制药以及工业原料植物品种许可的管理。

　　APHIS在评估其现行生物技术政策时，注意听取公众对政策调整的意见。

　　农业部监察长办公室（OIG）在2005年12月的审计报告中批评APHIS生物技术的管理。OIG认为，APHIS批准了转基因植物田间的试验多达10600多项，分别在49300多个地点实施，但对试验的监管不够。科学试验批准和过程监督不足增加了转基因植物对环境造成危害的风险。