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    各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各直属单位：

　　现将《2016年福建省保健食品化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻落实。

　　福建省食品药品监督管理局办公室

　　2016年6月7日

　　2016年福建省保健食品化妆品监管工作要点

　　2016年全省保健食品化妆品监管工作的总体要求是：紧紧围绕创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，深入贯彻国家总局和全省食品药品监管工作会议精神，以提高保健食品化妆品质量安全水平为核心，立规矩、抓整治、强监管、促规范，以“四个最严”保障保健食品化妆品质量安全。

　　一、抓准入，有序推进换证续证工作

　　（一）贯彻落实国家总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）等文件精神，推进化妆品生产许可工作。制定下发《化妆品生产许可换证工作实施方案》，精心组织做好生产许可换证工作，按照“分批受理、集中核查、有序推进”的工作要求，分三批次推进全省化妆品生产企业许可换证材料申报、现场检查工作，确保在年底前完成化妆品生产许可换证。

　　（二）贯彻落实《食品生产许可管理办法》，根据国家总局的统一部署，组织开展到期《保健食品生产许可证》换发《食品生产许可证》工作，加强对保健食品生产企业的指导，规范许可证换发，确保食品、保健食品生产许可“二证合一”工作顺利进行。

　　（三）贯彻落实《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》，根据国家总局的统一部署，开展食品、保健食品和餐饮服务“三证合一”工作，做好对食品经营许可证发放的政策解读。指导基层按照《福建省食品经营许可管理规定》，开展新证发放工作。

　　（四）根据《保健食品注册与备案管理办法》要求，从今年7月1日起，保健食品上市产品管理将实行注册与备案相结合的分类管理制度。省局将按照要求做好宣传贯彻工作，及时调整保健食品上市管理模式；组织人员重点研究备案类保健食品的管理，明确各级职责分工，建立备案类保健食品的管理制度和备案后产品监督检查程序，确保保健食品备案类产品下放管理工作有序到位。同时，将按照国家总局的统一部署，适时开展保健食品批准证书清理工作，对原已批准注册但未设定有效期的保健食品批准证书进行统一规范。

　　（五）加强非特殊用途化妆品备案工作。引导企业严格按照规定要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务。按照要求组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处。各设区市局每季度应将检查情况报送省局。

　　二、抓整治，着力解决突出问题

　　（六）开展专项监督检查，着力解决非法添加禁用、限用物质的突出问题。统筹运用检验、监测、检查等信息，排查风险。组织对我省生产的减肥、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降血脂、缓解体力疲劳、改善睡眠等类保健食品和特殊用途化妆品的监督抽检，根据监督抽检结果，开展有针对性的专项检查。

　　（七）开展集中治理。根据国家总局的统一部署，组织开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作，重点整治保健食品生产经营环节非法添加药物、非法宣传功效等违法行为。组织开展整治销售未经批准进口化妆品专项行动，切实保护消费者的权益。

　　（八）加强保健食品命名管理。严格按照国家总局《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》精神，加强市场销售保健食品的监管，督促保健食品批件持有者按照要求规范产品名称和标签。

　　三、抓监管，强力保障质量安全

　　（九）建立完善保健食品化妆品监管工作机制。各地要以问题为导向，创新监管思路，破解监管难题，在全覆盖监管的基础上，推广“双随机”抽查机制,规范事中事后监管。要按照省局的统一部署，建立随机抽查对象库、执法检查人员名录库。

　　（十）全面推进保健食品生产企业量化分级管理工作，督促企业完善自身内部管理，不断提高监管效能和水平。按照《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）》的要求开展等级评定工作，确保评定过程客观、公正。省局将组织对评定情况进行抽查，C、D级企业的抽查比例不低于50%。

　　（十一）推进保健食品生产企业质量受权人示范点创建工作。制订示范点创建实施方案，明确评定标准，加强业务指导，完成6家省级保健食品生产企业质量受权人示范点创建。

　　（十二）抓好痕迹化、标准化、规范化建设。贯彻落实国家总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》，按照国家总局和省局的统一部署，规范工作程序，规范监管行为。妥善做好新旧制度衔接，保障生产经营者监管档案资料的连贯性、完整性。认真做好日常监督检查的相关数据收集、整理、统计和分析工作。

　　（十三）抓好生产企业主体责任的落实。督促企业加强生产全过程管控，严格落实《保健食品生产良好规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版），保证产品质量安全。做好不安全产品的停止生产经营、召回等处置工作。加强化妆品安全生产标准化建设提升“三年行动计划”落实情况的督查，督促化妆品生产企业有效落实安全生产责任制，防控安全风险。

　　（十四）推动社会共治，初步形成企业自律、行业规范、政府监管、社会参与的良好氛围。充分发挥社会组织、行业协会对促进行业规范发展的共治与自律作用。鼓励社会组织、行业协会通过开展行业调查，收集分析和提供行业生产信息，参与相关法律法规、标准规范的研究制定。

　　四、抓规范，努力提高监管效能

　　（十五）新修订的《食品安全法》已正式实施，《化妆品监督条例》正在修订，保健食品化妆品相关法规及配套文件将相继出台。各地要切实做好新法规宣传和贯彻实施工作，建立健全相关配套制度，研究建立新机制，实现监管无缝隙、全覆盖。

　　（十六）促进国家总局委托福建省开展台湾产的非特殊用途化妆品备案政策尽快落地。结合我省化妆品监管工作实际，做好承接台湾产非特殊用途化妆品审批备案的相关工作准备。

　　（十七）加强保健食品化妆品流通领域新业态、新模式的调研，破解监管难题。重点研究互联网销售和流通监管中出现的新情况、新问题。针对牙膏产品监管政策不尽完善的现状，对牙膏的使用要求、药物原料的添加及广告宣称等方面进行充分调研，制定适应行业特点的监管工作方案，创新牙膏产品监管新路。

　　（十八）加强化妆品不良反应监测体系建设。组织开展化妆品不良反应监测与评价，建立健全监测工作机制，扩大监测哨点规模，完善监测程序和标准，做到化妆品不良反应早发现、早报告、早评价、早预警。

　　（十九）加快保健食品化妆品监管信息系统建设。按照省局食品药品信息化建设的总体要求，配合做好我省保健食品化妆品监管信息系统建设，加快实现国家和省级监管部门保健食品化妆品生产经营许可审批备案、产品注册备案、日常监管等信息的共享和互联互通，以及保健食品化妆品监管数据的统计分析，为实施科学监管提供更有效的抓手和依据。

　　（二十）推进信息公开。通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开，督促企业落实主体责任，强化企业诚实守信的自律意识，推进保健食品生产经营企业信用体系建设，不断提高产品质量安全保障能力。

　　五、抓培训，切实提升监管能力

　　（二十一）加强监管队伍能力建设。组织保健食品化妆品监管业务培训，通过视频、面对面授课、现场检查实操培训等方式，加强法律法规的宣传和解读，进一步提高执法人员的法律素质,提升依法行政能力水平。

　　（二十二）加强检查员队伍建设。保健食品化妆品许可和跟踪检查任务十分繁重，要切实加强检查员队伍建设，打造一支素质过硬的检查员队伍，以适应新形势下保健食品化妆品许可工作的需要。食品药品认证审评机构要从检查员队伍建设入手，建立一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，完善监督机制，规范检查员行为，保证保健食品化妆品许可检查工作的顺利开展。

　　（二十三）坚持不懈抓好党风廉政建设和反腐败工作。贯彻落实全面从严治党要求，加强作风建设，强化纪律规矩意识，牢固树立服务意识、责任意识、风险意识，严格执行中央“八项规定”和食品药品监管部门“八条禁令”，有效促进工作作风的改进和工作效能的提升。