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    第一章总则

　　第一条为规范行使行政处罚自由裁量权，保障行政处罚公平公正，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院全面推进依法行政实施纲要》、《云南省规范行政处罚自由裁量权的规定》等法律规定，制定本规则。

　　第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指食品药品监管部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章规定，对行政处罚种类、幅度范围内所享有的自主决定的权力。

　　第三条食品药品监管部门在实施行政处罚过程中，行使行政处罚裁量权时应当遵守本规则。

　　第四条食品药品监管部门法制工作机构负责本级行政处罚自由裁量行为的规范和监督。

　　第五条行使行政处罚自由裁量权，应当遵循法定、合理、公开、公正、处罚与教育相结合原则。

　　第六条行使行政处罚自由裁量权，应当以事实为依据、法律为准绳，符合法治精神。当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。

　　当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具备两种以上情形的，应当综合裁量。

　　第七条各级食品药品监管部门应当全面依法、客观地收集证据。未取得行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。

　　行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。

　　行政执法人员以非法手段获取的证据不得作为认定违法事实的依据。

　　第八条行使行政处罚裁量权，必须遵循法律法规的位阶原则，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定的，应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，适用新颁布的规定。

　　第二章实体规则

　　第九条对当事人实施的违法行为，按照当事人违法的事实、性质、情节和危害后果的程度，可划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。

　　第十条下列情形之一，属于轻微违法行为：

　　（一）个人初次违法且未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的；

　　（二）企业初次违法且未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元的，并未造成危害后果的；

　　（三）主动中止违法行为并及时报告，且危害后果轻微或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；

　　（四）受他人胁迫实施违法行为，危害后果较轻的；

　　（五）按照法律、法规或规章的法律责任应当实施警告处罚的；

　　（六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。

　　第十一条下列情形之一，属于严重违法行为：

　　（一）暴力威胁执法人员执行公务的；

　　（二）胁迫、诱骗、教唆他人违法并已实施的；

　　（三）两次以上责令改正后仍然发生同一违法行为的；

　　（四）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；

　　（五）伪造食品药品许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；

　　（六）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品、以普通药品冒充特殊药品、以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的；

　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到2万元以上或产生较大危害后果的；

　　（八）违法行为涉案货值5万元以上；

　　（九）发生严重危害后果或引发群体性上访的；

　　（十）法律、法规、规章规定的其他严重违法情形的。

　　第十二条当事人实施第十条、第十一条之外的违法情形，属一般违法行为。

　　第十三条对当事人实施的轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，应当依照法律、法规、规章和本规则的规定，区分不同情形对照《云南省食品药品行政处罚自由裁量基准》进行处罚。

　　第十四条当事人的违法行为同时具备下列情形的，应当免予罚款处罚，但有违法所得的，应当没收违法所得；不具备下列情形第四项、第五项的可以适用罚款，但应当在法定罚款下限的20%至不超过法定下限的幅度内予以减轻处罚：

　　（一）不属于知道或应当知道是违法产品的；

　　（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的；

　　（三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的；

　　（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；

　　（五）积极配合查处，主动消除危害后果或隐患的。

　　第十五条当事人违法行为适用减轻处罚，具有下列情形之一且无其他固定收入的，可以免予罚款处罚，但应当没收违法产品和违法所得：

　　（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；

　　（二）生活确属困难的残疾人；

　　（三）遭受严重自然灾害的；

　　（四）与其共同生活的人员患有重症疾病或身体遭受重大伤害的；

　　（五）领取最低生活保障金的。

　　第十六条当事人具有下列情形之一的，不予行政处罚，但涉及有违法产品和违法所得的应当予以没收：

　　（一）无法律依据的；

　　（二）违法事实不清，证据不足，不能认定违法行为成立的；

　　（三）行为人实施违法行为时不满十四周岁的；

　　（四）间歇性精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时实施违法行为的；

　　（五）除本规则另有规定外，违法行为轻微并及时纠正，且未造成危害后果的；

　　（六）违法行为在两年内未被发现的，法律另有规定的除外；

　　（七）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限期补办手续的；

　　（八）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生，且尚未造成不良社会影响的；

　　（九）同时具备下列情形的，适用《药品管理法实施条例》第八十一条“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”：

　　1.进货渠道合法，且能提供真实合法许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；

　　2.药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；

　　3.药品储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　（十）其他依法应当不予行政处罚的。

　　第十七条减轻处罚是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收。

　　适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的20%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的30%以下确定罚款金额。

　　第十八条当事人具有下列情形之一的，减轻处罚：

　　（一）违法情节较轻或者危害后果轻微，案发后积极配合查处的；

　　（二）已满十四周岁不满十八周岁的；

　　（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为，积极配合查处的；

　　（四）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的；

　　（五）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的；

　　（六）主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的；

　　（七）造成他人损害，积极给予民事赔偿的；

　　（八）违法产品来源合法但尚未销售或使用的；

　　（九）其他依法应当减轻处罚的。

　　第十九条从轻处罚是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十五条相对应的罚款处罚幅度选择较轻的处罚。从轻处罚为罚款类的，罚款不得低于法定罚款下限。

　　第二十条当事人具有下列情形之一的，从轻处罚：

　　（一）初次违法，其行为不涉及假劣产品，主动配合食品药品监管部门查处的；

　　（二）尚未售出或使用的；

　　（三）主动减轻或消除危害后果的；

　　（四）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

　　（五）积极配合查处并有立功表现的；

　　（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

　　（七）其他依法应当从轻处罚的。

　　第二十一条从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十五条相对应的罚款处罚幅度选择较重的处罚。

　　从重处罚为罚款类的，罚款不得直接适用法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，罚款可以直接适用法定罚款上限；符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用上限罚款。

　　第二十二条当事人具有下列情形之一的，从重处罚：

　　（一）一年内多次实施相同违法行为的；

　　（二）故意制售违法产品的；

　　（三）暴力威胁阻挠执法的；

　　（四）违法行为造成他人损害具有赔偿能力而不积极赔偿的；

　　（五）未获得行政许可制售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；

　　（六）违法行为导致人员死亡或永久性后遗症等严重后果的；

　　（七）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；

　　（八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；

　　（九）不按照规定及时报告事故信息致使危害后果延续扩大的；

　　（十）发生药品不良反应或食物中毒事件匿而不报情节严重的；

　　（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；

　　（十二）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；

　　（十三）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；

　　（十四）在发生突发性公共事件期间实施违法行为的；

　　（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；

　　（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；

　　（十七）产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的；

　　（十八）其他依法应当从重处罚的。

　　第二十三条当事人具有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚：

　　（一）知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的；

　　（二）知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的；

　　（三）知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生产药品并已进入流通渠道的；

　　（四）一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销《营业执照》的；

　　（五）申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得《许可证》的；

　　（六）出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的；

　　（七）获得《许可证》后，因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；

　　（八）依法适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。

　　因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的，如法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的，应当同时适用。

　　第二十四条对当事人的违法行为不具有法定或酌定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形的罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，应当按照以下标准确定罚款数额：

　　（一）规定了法定罚款上下限幅度的，对轻微违法行为一般执行法定罚款下限，对一般违法行为在法定罚款下限以上不超过法定罚款中限（即法定罚款上限与下限的平均值）的幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款中限以上不超过法定罚款上限的幅度内确定。

　　（二）只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对轻微违法行为在法定罚款上限的20%幅度内确定，对一般违法行为在法定罚款上限的20%至50%幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款上限的51%至100%幅度内确定。

　　第二十五条对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。

　　法定处罚种类，即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证，在具体适用时，必须以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。

　　第二十六条当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，不适用减轻处罚。

　　第二十七条同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。

　　第二十八条具有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》，及时将案件移送具有管辖权的公安机关，同时抄报送同级人民检察院：

　　（一）生产、销售假药的；

　　（二）生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；

　　（三）在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的；

　　（四）非法经营食品药品数额较大涉嫌犯罪的；

　　（五）利用生产经营食品药品形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的；

　　（六）其他依法应当立即移送的涉嫌犯罪案件。

　　第四章程序规则

　　第二十九条在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明当事人有违法行为的，应当责令其改正或者限期改正违法行为。

　　第三十条食品药品监管部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第三十一条对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监管部门负责人应当集体讨论，依法作出决定。

　　第三十二条食品药品监督管理部门在行政处罚过程裁量中，必须充分听取当事人的陈述和申辩，并记录在案。

　　对当事人提出的事实、理由和证据，应当复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第三十三条食品药品监督部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚及裁量建议。听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第四章监督规则

　　第三十四条各级药品监督管理部门应当建立健全行政处罚自由裁量权行使理由说明制度，在《说理性行政处罚决定书》中载明从重、从轻、减轻行政处罚的理由，并记录在案。

　　第三十五条各级食品药品监管部门在处罚货值金额10万元（含10万元）以上的违法案件时，应当报同级人民政府法制机构和上级食品药品监督管理部门备案。

　　第三十六条各级食品药品监管部门应当建立完善行政处罚自由裁量基准制度和执法监督机制，主动接受人大、政协、司法监督以及新闻媒体、人民群众监督等外部监督，接受层级监督、监察监督等内部监督。

　　第三十七条各级食品药品监管部门必须将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政复议、诉讼案件情况，对行政执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。

　　对违反法律、法规、规章和本规则规定而行使行政处罚自由裁量权，构成行政执法过错的，按照国务院《行政机关公务员处分条例》追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。

　　第三十八条各级食品药品监管部门应当加强调查研究，实施执法案例指导，定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例，并组织执法人员进行案例评析，增强执法指导的针对性。

　　第三十九条各级食品药品监管部门应当通过信访投诉、案卷评查、执法回访等途径，加强对行政处罚案件的监督检查，发现违法或不符合本规则的，应当予以纠正。

　　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。

　　第四十条有下列情形之一的，按照有关规定追究有关人员的责任：

　　（一）未按规定程序进行案件审查的；

　　（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；

　　（三）因执法人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；

　　（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公正的；

　　（五）其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。

　　第五章附则

　　第四十一条本规则及省食品药品行政处罚自由裁量基准可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，并可直接引用作为实施行政处罚的适用依据。

　　第四十二条重大立功表现指提供案件线索，查获违法产品或无证经营食品药品货值1万元以上（县级食品药品监督管理部门查处的案件为0.5万元以上）的或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。

　　第四十三条法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省食品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会公布。

　　第四十四条本规则自2012年11月1日起实施。