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我国中药首获欧盟药物身份 实现注册零突破    2012-04-19

实现我国中药欧盟注册“零突破”

4月18日，中国科学院举行新闻发布会，宣布其下属公司成都地奥制药集团研制生产的中成药地奥心血康胶囊，于3月22日成功获准在欧盟成员国荷兰注册上市，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破。

地奥心血康这种药物，创造了中国医药发展史上的三个第一：全球第一个突破甾体皂苷工业化生产的技术难题；我国第一个进入发达国家主流市场的具有自主知识产权的治疗性药品；世界上第一个获准进入欧盟市场的非欧盟成员国植物药。这三个第一的取得，是一位科学家和他率领的团队30余年奋斗的成果。这位科学家名叫李伯刚，他的团队——成都地奥集团也由此受到世人的关注。

研发：百万倍的跃迁

地奥心血康项目起源于1981年。时任中国科学院成都生物研究所研究员的李伯刚发现，我国独有的药用植物穿龙薯蓣中，含有生物活性特别强的甾体皂苷，这类甾体皂苷对于扩张冠状动脉、减少动脉粥样硬化和降血脂有很强的作用，而这种植物在我国储量丰富，价格低廉，还可以人工栽培。但甾体皂苷很难提取，只能在实验室中以克量级制备。20世纪30年代，美、日、英等国曾投巨资进行甾体皂苷规模化制备的攻关，均以失败告终。

1982年，防治心血管疾病植物药地奥心血康的研制任务列入中科院“六五”、“七五”重点科研课题，李伯刚带着所里的6名科研人员正式承担起这一项目。

“这个研究项目倾尽了我和课题组的全部心血，1982年至1987年那五个年头，我几乎是把课题研究当做了我的一切，每天都要工作十多个小时，节假日也很少休息。”李伯刚对当年的奋斗记忆犹新。当时课题研发经费也十分紧张。为了减少经费支出，四个实验室只配了一盏台灯，大家轮换着用；课题组于1987年获中科院“院长奖金”四百元，一分未动，全部填进科研。

“作为中科院曾经的一员，我见证过李伯刚最初的艰难，他的研发工作是从几口大锅开始的。”卫生部部长陈竺说。

在课题研究经费缺乏、实验设备极其简陋、涉及专业众多的情况下，李伯刚和同事们以顽强的毅力，攻克了一个又一个难关。他们寻求到国内10多家合作单位100多名科研人员的协作，大胆创新、反复试验，终于在世界上首创了将树脂法(大孔树脂技术)与传统溶剂法(有机溶媒技术)结合提取高纯度皂苷的新工艺。

1987年，高纯度甾体皂苷(含量在90%以上)由原来只能在实验室以克量级制备，一跃成为可吨量级规模化生产，世界级难题被攻破，地奥心血康也获得当年的中国科学院科技进步一等奖。1988年，以甾体皂苷特制而成的纯中药制剂地奥心血康获卫生部发放新药证书和生产批件。

从以克为量级的实验室制备，到以吨为量级的规模化生产，这100万倍的跃迁，不仅攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题，也引发了传统天然药物生产方式的一场革命。作为我国第一个现代化生产的大品种中药，地奥心血康成功解决了传统中药生产的“粗、大、黑”难题，为我国传统医药工业同国际接轨作出了具有历史意义的贡献。

创业：一万倍的成长

地奥心血康是一个有巨大商业前景的科研成果：项目环境友好，生产成本低，可任意放大规模生产；研发成本更是只有不到50万元人民币，其中有国家拨款24.5万元，还有李伯刚靠给别人做项目陆续挣的20多万元。

这么一个“物美价廉”的科研成果当年却遭到厂家冷遇，最慷慨的一位企业家也仅仅开出20万元的转让价格，还不足实际研发投入的一半。李伯刚告诉记者：“当我带着它四处找厂家转让时，没人认识到它的价值。我被迫选择自己动手创业。”

于是，李伯刚从一名科学家越界成为一个企业家。1988年，他和6名同事借款50万元，在中科院成都分院的图书馆租用了100多平方米的场地，雇佣了20多个工人，创办了成都生物所制药厂，也就是现在地奥集团的前身。

当然，作为一个科研工作者创立的高科技型企业，“一招鲜、吃遍天”绝非其心之所向，不断自主创新才是其永恒的追求。集团拥有1个国家级研发中心和1个国家级企业技术中心，每年投入科研的经费达8000万元左右；8300余人的企业里，科技人员达1780人。

经过24载不懈努力，今天的成都地奥集团已成为集天然药物、合成药物、基因工程药物、微生物药物、药物制剂研制为一体的大型骨干制药企业，是国内实力最强的药物研制、中试、生产基地之一，是世界上最大的高纯度甾体皂苷和高纯度胸腺肽生产企业。地奥集团已申请了170项自主创新专利，19项PCT国际专利，并有91项中国专利和2项国外专利获得授权；获得了17个新药证书、11个临床批文，拥有地奥心血康胶囊及软胶囊、迈普新、脂必泰胶囊等10余个自主创新药物，目前药物在研项目达56个。2011年，集团实现销售收入22亿元，利税6.5亿元。

目前，地奥集团净资产已达50亿元。从50万元的借款，到净资产达50亿元的企业，地奥集团走过了1万倍的资产增值之路。

国际化：“双冠王”的突破

中药是中国的，也是世界的。中药国际化是许多人的梦想，但发达国家药品市场的高门槛一直令中药的国际化之路异常艰难。“中药的出路在于实现中药现代化、产业化、国际化，现代化是核心。”李伯刚说，“中药现代化，我的个人理解就是科学化、规范化，也就是用现代科学技术和管理规则去提升规范传统中药。”出于对中药生产国际化、标准化的需要，在1987年的成功之后，地奥心血康的研究仍然一直在进行。

地奥集团很早就开始了广泛的国际间交流与合作。2001年中国加入世贸组织后，地奥集团的国际化发展战略得以更快实现。地奥心血康胶囊的国际化工作先后获得国家“十五”攻关、“十一五”和“十二五”科技部重大新药创制专项立项及四川省政府扶持。2006年，地奥集团开始与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟市场的研究。

多年的努力，让地奥心血康胶囊一步步叩开了欧盟的大门：2008年2月向荷兰药品评价委员会(MEB)递交欧盟药品注册申请；2009年3月向MEB递交欧盟GMP认证申请；2009年11月通过欧盟GMP认证；2010年1月获得欧盟GMP证书；2012年3月成功获得荷兰MEB批准，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可。

占全球植物药市场份额40%以上的欧盟，是全球最大的植物药市场，其传统草药市场规模估计至少达数十亿欧元，而2011年我国对欧盟中药出口为4.16亿美元，中成药出口额更是只有1332万美元，且都是非治疗性药物。地奥心血康胶囊的成功获批，打通了它销往欧盟市场的通道，这不仅是地奥集团在欧盟市场的破局之作，对国内其他中药企业而言也是极大的促动。

展望未来，地奥集团踌躇满志。“中药进入国际市场很不容易，这次的突破得益于我们扎实的基础研究、长期的临床验证、科学规范的生产管理，以及优秀的国际合作伙伴。”李伯刚说，“下一步，我们将努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的规划目标；同时将进一步加大国内外产学研合作，提升该品种科技内涵。我们还将开展其他品种的国际化工作。”对于蓬勃发展的我国医药产业来说，一切才刚刚开始。