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　　据国家药监局网站消息，为做好保健食品生产经营监管工作，规范保健食品生产经营监督行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。

　　保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

　　一、适用范围

　　本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。

　　二、检查依据

　　本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。

　　（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；

　　（二）《保健食品管理办法》；

　　（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；

　　（四）《保健食品标识规定》；

　　（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；

　　（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；

　　（七）企业标准；

　　（八）其他相关法规文件。

　　三、检查人员

　　（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。

　　（二）检查人员应当符合以下要求：

　　1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

　　2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；

　　3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；

　　4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；

　　5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

　　6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

　　（三）工作要求

　　1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

　　2. 涉及企业秘密，应当保密；

　　3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

　　4. 严格遵守检查程序。

　　四、检查计划及准备

　　（一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。

　　（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：

　　1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)；

　　2. 企业质量管理人员变动情况；

　　3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

　　4. 产品生产、销售情况；

　　5. 产品抽验情况。

　　（四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。

　　五、实施检查

　　（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。

　　（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

　　（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

　　（四） 现场检查流程图



　　

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